FDA تدرس عدم تجديد ترخيص لقاح فايزر للأطفال ضد كوفيد-19

تواجه حملة تطعيم الأطفال ضد فيروس كوفيد-19 في أمريكا تحديًا جديدًا، بعد أن كشفت فايزر أن (FDA) إدارة الغذاء والدواء الأميركية  قد لا تجدد الترخيص الطارئ للقاحها المخصص للأطفال من عمر 6 أشهر حتى 4 سنوات.

وفي تصريح رسمي لـFierce Pharma، أكد متحدث باسم فايزر أن الشركة دخلت في محادثات مع الهيئة التنظيمية بشأن مستقبل لقاحها للأطفال، مشددًا على أن هذه المداولات "لا تتعلق بسلامة أو فعالية اللقاح، الذي لا يزال يُظهر ملفًا إيجابيًا من حيث الأمان والفعالية".

موديرنا تتحرك لتعزيز الإمدادات

وفي ظل احتمال تقليص خيارات التطعيم للأطفال، أفادت تقارير بأن شركة موديرنا تعمل بالتنسيق مع مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) لزيادة إمدادات لقاحها المعتمد للأطفال، والذي يعتمد على تقنية mRNA. وذكرت صحيفة The Guardian أن النقاشات تشمل حجم الشحنات وتوقيت التوزيع وسد أي فجوات محتملة في الإمداد.

لقاح موديرنا حاصل على موافقة كاملة من FDA للاستخدام في الفئة العمرية من 6 أشهر إلى 64 عامًا، ولكن فقط لمن يعانون من حالات صحية تزيد من خطر الإصابة بكوفيد-19، بالإضافة إلى اعتماده لجميع الأشخاص فوق سن 65. في المقابل، لا يشترط لقاح فايزر للأطفال وجود حالات صحية مسبقة لدى المتلقين.

تغييرات تنظيمية ومخاوف من تراجع التوصيات

يأتي هذا التغيير المحتمل في وقت يشهد فيه قطاع الصحة الفيدرالي الأميركي تحولات ملحوظة، منها إلغاء CDC توصياتها السابقة بتطعيم النساء الحوامل والأطفال الأصحاء، وهو ما رحّب به وزير الصحة الأميركي روبرت ف. كينيدي الابن، مشيرًا إلى "غياب البيانات السريرية التي تدعم استراتيجية الجرعات المعززة المتكررة للأطفال".

وفي مايو الماضي، طرح مفوض FDA، الدكتور مارتي مكاري، ورئيس مركز تقييم البيولوجيا الدكتور فيناي براساد، نهجًا جديدًا قائمًا على الأدلة لاعتماد لقاحات كوفيد-19، يتضمن شروطًا أكثر صرامة للموافقة على اللقاحات المستقبلية.

خيارات محدودة للأطفال دون الخامسة

إذا قررت FDA عدم تجديد ترخيص الاستخدام الطارئ للقاح فايزر للأطفال، فإن الخيارات المتاحة لهذه الفئة العمرية ستكون محدودة. فلقاح نوفافاكس، المعتمد بتقنية البروتين، لا يُصرح باستخدامه إلا لمن هم فوق سن 12، بينما يحمل لقاح فايزر وفايونتك موافقة كاملة لمن هم فوق 12 عامًا فقط.

وتُعد إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) واحدة من أبرز الهيئات التنظيمية الفيدرالية في الولايات المتحدة، وتضطلع بدور محوري في حماية الصحة العامة من خلال الإشراف على سلامة الأغذية، الأدوية، اللقاحات، الأجهزة الطبية، ومستحضرات التجميل.

تعود جذور FDA إلى عام 1862 عندما أنشأ الرئيس أبراهام لينكولن قسم الكيمياء في وزارة الزراعة الأميركية، والذي تطور لاحقًا إلى "مكتب الكيمياء". وفي عام 1906، صدر قانون الأغذية والأدوية النقية، الذي منح المكتب صلاحيات تنظيمية لأول مرة، مدفوعًا بحملات إصلاحية قادها الدكتور هارفي وايلي، إلى جانب دعم من الصحافة الاستقصائية ومنظمات المجتمع المدني، خاصة بعد فضائح تتعلق بتلوث الأغذية والمنتجات الدوائية.

في عام 1930، تم تغيير اسم الهيئة رسميًا إلى "إدارة الغذاء والدواء"، وأصبحت تابعة لوزارة الصحة والتعليم والرفاهية، ثم انتقلت لاحقًا إلى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) في عام 1980، حيث لا تزال حتى اليوم.

تستمد FDA سلطاتها من عدة قوانين اتحادية، أبرزها:
- قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل الفيدرالي (1938)، الذي وضع معايير صارمة للسلامة والنقاء.
- قانون التعبئة والتغليف العادل، الذي يضمن شفافية المعلومات على المنتجات.
- قانون السيطرة على الإشعاع، لحماية المستهلك من الأجهزة التي تصدر إشعاعات ضارة.
- قانون خدمات الصحة العامة، الذي يمنحها صلاحيات واسعة في تنظيم اللقاحات والمطاعيم.

تتمثل مهمة FDA في منع تداول المنتجات غير المختبرة أو الضارة، ولها صلاحيات قانونية لمصادرة المنتجات المخالفة وملاحقة الشركات قضائيًا. كما تلعب دورًا حاسمًا في تقييم واعتماد اللقاحات، خاصة في حالات الطوارئ الصحية مثل جائحة كوفيد-19.